Đào tạo

Đào tạo

2.5. Tất cả nhân sự phải được đào tạo các thao tác đặc thù có liên quan và các quy định GMP.

2.6. Việc đào tạo cần phải thực hiện thường xuyên, liên tục để bảo đảm toàn bộ nhân viên nắm bắt được các yêu cầu GMP có liên quan đến nhiệm vụ được giao. Đào tạo GMP cần phải tuân theo các quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt bởi Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng.

2.7. Hồ sơ đào tạo bao gồm cả đào tạo về GMP cần được lưu giữ và hiệu quả đào tạo phải được định kỳ đánh giá.

2.8. Khái niệm bảo đảm chất lượng và tất cả các biện pháp có khả năng nâng cao nhận thức và việc thực hiện bảo đảm chất lượng cần được thảo luận thấu đáo trong các khoá đào tạo.

Published: By: chungnt - 04:09

Tổ chức, tiêu chuẩn chuyên môn và trách nhiệm

Tổ chức, tiêu chuẩn chuyên môn và trách nhiệm

2.1. Nhà sản xuất phải có một sơ đồ tổ chức. Tất cả cán bộ chủ chốt, cán bộ có trách nhiệm và các nhóm nhân viên đều phải có bản mô tả công việc rõ ràng, cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện những nhiệm vụ đó.

Không nên có những thiếu sót cũng như sự chồng chéo thiếu lý giải trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng GMP.

Nhân viên chủ chốt bao gồm trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng và người được uỷ quyền. Các vị trí chủ chốt phải do những nhân sự chính thức làm việc toàn thời gian đảm nhận.  Các vị trí trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng phải độc lập với nhau.

Trong các công ty lớn, một số nhiệm vụ của cán bộ chủ chốt (được đề cập trong các điểm 2.2, 2.3, 2.4 sau đây) có thể được uỷ quyền cho các cấp Phó có trình độ đạt yêu cầu, nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm.

2.2. Trưởng bộ phận sản xuất phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động sản xuất, bao gồm thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, các thao tác trong khu vực sản xuất và hồ sơ có liên quan.

Trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau:

• 2.2.1. Bảo đảm sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù hợp, để đạt được chất lượng yêu cầu;

• 2.2.2. Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất kể cả các hoạt độngkiểm tra trong quá trình sản xuất và bảo đảm chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt;

• 2.2.3. Bảo đảm hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được giao nhiệm vụ này trước khi hồ sơ được gửi tới bộ phận kiểm tra chất lượng;

• 2.2.4. Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất;

• 2.2.5. Bảo đảm việc thẩm định/ thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;

• 2.2.6. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu, đào tạo lại cho nhân viên bộ phận sản xuất được tiến hành và cập nhật nội dung đào tạo cho phù hợp với nhu cầu.

2.3. Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động kiểm tra chất lượng chẳng hạn như thiết lập, thẩm định và thực thi tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng; có quyền chấp nhận hay loại bỏ đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm sau khi xem xét đánh giá chúng có phù hợp với tiêu chuẩn liên quan, và/hoặc được sản xuất đúng theo quy trình đã được phê duyệt trong những điều kiện xác định hay không.

Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có những trách nhiệm sau:

• 2.3.1. Phê duyệt hoặc loại bỏ nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm;

• 2.3.2. Đánh giá hồ sơ lô;

• 2.3.3. Bảo đảm tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;

• 2.3.4. Bảo đảm việc thẩm định/thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất đã được thực hiện;

• 2.3.5. Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử, và các quy trình kiểm tra chất lượng khác;

• 2.3.6. Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;

• 2.3.7. Kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị;

• 2.3.8. Nghiên cứu độ ổn định sản phẩm để xác định tuổi thọ và thiết lập thời hạn sử dụng của sản phẩm ở điều kiện bảo quản khuyến cáo;

• 2.3.9. Phê duyệt nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì;

• 2.3.10. Đánh giá khiếu nại nhận được hoặc bất kỳ khiếm khuyết nào của sản phẩm, nếu cần thiết phối hợp các bộ phận khác để có hành động thích hợp;

• 2.3.11. Quản lý đầy đủ hồ sơ kiểm tra chất lượng mẫu thử nghiệm;

• 2.3.12. Tham gia đánh giá bên nhận sản xuất theo hợp đồng;

• 2.3.13. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận kiểm tra chất lượng được thực hiện và việc đào tạo được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu.

2.4. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có một số trách nhiệm chung sau đây:

• 2.4.1. Phê duyệt quy trình thao tác chuẩn và các tài liệu khác kể cả cácvăn bản sửa đổi;

• 2.4.2. Giám sát và kiểm soát môi trường sản xuất và bảo đảm vấn đề vệ sinh trong nhà máy;

• 2.4.3. Thẩm định/thẩm tra các giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;

• 2.4.4. Đào tạo nhân sự;

• 2.4.5. Phê duyệt và giám sát nhà cung cấp nguyên vật liệu và nhà sản xuất theo hợp đồng;

• 2.4.6. Quy định và giám sát điều kiện bảo quản nguyên vật liệu và sản phẩm;

• 2.4.7. Lưu giữ hồ sơ, tài liệu có liên quan;

• 2.4.8. Giám sát việc tuân thủ các quy định về GMP;

• 2.4.9. Kiểm tra, điều tra và lấy mẫu nhằm giám sát các yếu tố có thể có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

Published: By: chungnt - 03:41

Nguyên tắc về nhân sự

Chương 2: NHÂN SỰ

Nguyên tắc

Yếu tố con người quyết định đến việc xây dựng và duy trì một hệ thống bảo đảm chất lượng đạt yêu cầu, đồng thời cũng quyết định đến việc sản xuất chính xác một sản phẩm.

Vì vậy, nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết và phù hợp với vị trí được giao để hoàn thành tốt nhiệm vụ.

Không nên giao cho mỗi cá nhân quá nhiều trách nhiệm khiến có thể dẫn đến nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm.

Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn mà họ đang đảm trách trong tổ chức.Việc này cũng giúp cho các vị trí hiểu rõ các quy định GMP và mục đích đạt được của GMP.

Published: By: chungnt - 03:29

Xem xét lại chất lượng sản phẩm

Xem xét lại chất lượng sản phẩm

1.5. Các đợt xem xét chất lượng thường kỳ hoặc liên tục đối với sản phẩm được cấp phép, kể cả các sản phẩm chỉ dành cho xuất khẩu, phải được tiến hành với mục đích đánh giá tính ổn định của quy trình hiện tại, sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để xác định được các xu hướng và đưa ra biện pháp cải tiến đối với sản phẩm và quy trình sản xuất.

Những đợt xem xét như vậy phải được thực hiện định kỳ và thường xuyên, ghi lại thành văn bản hàng năm, có xem xét đến các đợt kiểm tra trước và cần phải bao gồm ít nhất có các nội dung sau:

• 1.5.1. Nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói đã sử dụng cho sản phẩm, đặc biệt là với những nguyên liệu nhập từ các nguồn cung cấp mới;

• 1.5.2. Các chỉ tiêu quan trọng từ hoạt động kiểm soát trong quá trình sản xuất và các kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm;

• 1.5.3. Tất cả lô sản phẩm không đạt chất lượng theo quy định và điều tra tất cả các sản phẩm này;

• 1.5.4. Các mức sai lệch lớn hoặc sự không tuân thủ và cũng như các nội dung điều tra nguyên nhân có liên quan và đánh giá hiệu quả của hành động khắc phục cũng như biện pháp phòng ngừa đã thực hiện;

• 1.5.5. Các thay đổi đã diễn ra đối với quá trình xử lý hoặc phương pháp phân tích;

• 1.5.6. Các hồ sơ (đệ trình/được chấp nhận/từ chối) đề nghị cấp phép lưu hành sản phẩm, bao gồm hồ sơ sản phẩm đến nước thứ ba (chỉ để xuất khẩu);

• 1.5.7. Kết quả của chương trình theo dõi tính ổn định và bất kỳ khuynh hướng bất lợi nào;

• 1.5.8. Các vụ trả lại hàng, khiếu nại và thu hồi liên quan đến chất lượng và kết quả điều tra đã thực hiện vào thời gian đó;

• 1.5.9. Sự phù hợp của quy trình sản xuất trước đó hoặc các hoạt động sửa chữa thiết bị khác;

• 1.5.10. Tình trạng đánh giá các thiết bị và tiện ích liên quan, ví dụ hệ thống điều hòa không khí, hệ thống nước, hệ thống khí nén…;

• 1.5.11. Các hợp đồng để bảo đảm rằng chúng đã được cập nhật phù hợp với thực tế;

• 1.5.12. Các cam kết hậu mãi đối với sản phẩm mới và sự thay đổi.

1.6. Nhà sản xuất và bên sở hữu giấy phép sản xuất phải đánh giá kết quả của việc xem xét chất lượng, xem xét, phân tích và lập thành văn bản việc thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa. Thực hiện kịp thời và hiệu quả hành động khắc phục và phòng ngừa đã phê duyệt. Thiết lập thủ tục quản lý hành động khắc phục và phòng ngừa, đánh giá hiệu lực của thủ tục này trong cuộc tự thanh tra. Hoạt động xem xét lại chất lượng có thể được phân nhóm theo dạng sản phẩm, chẳng như chế phẩm phân liều dạng rắn, chế phẩm phân liều dạng lỏng… khi có lý do thuyết phục.

1.7. Trường hợp bên sở hữu sản phẩm không phải là nhà sản xuất, cần phải lập hợp đồng kỹ thuật giữa các bên để xác định trách nhiệm trong việc xem xét chất lượng. Người xuất xưởng sản phẩm cùng với bên sở hữu giấy phép phải bảo đảm rằng việc xem xét chất lượng được thực hiện đúng, sớm nhất.

Published: By: chungnt - 03:25

Kiểm soát chất lượng

Kiểm soát chất lượng 

1.4. Kiểm soát chất lượng là một phần của GMP, liên quan đến:

(i) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm;
(ii) Lấy mẫu;
(iii) Các phép thử được tiến hành đúng theo quy định.

Đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hoạt động, hệ thống hồ sơ tài liệu kiểm nghiệm và quy trình phê duyệt đối với nguyên vật liệu và sản phẩm để bảo đảm rằng các thử nghiệm liên quan và cần thiết đã được thực hiện và các nguyên vật liệu đầu vào không được đưa vào sử dụng hay các sản phẩm không được phép xuất bán hay phân phối cho đến khi chất lượng của chúng được chứng nhận đạt chất lượng phù hợp.

Yêu cầu cơ bản đối với kiểm soát chất lượng như sau:

1.4.1. Sẵn có các thiết bị/phòng làm việc phù hợp, nhân viên được huấn luyện, đào tạo và các quy trình được phê duyệt để thực hiện các hoạt động lấy mẫu, kiểm tra, thử nghiệm đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm và khi cần thiết, để kiểm tra, giám sát điều kiện môi trường sản xuất đáp ứng yêu cầu GMP một cách hiệu quả và đáng tin cậy.

1.4.2. Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được thực hiện bằng các phương pháp và do những nhân viên được bộ phận kiểm soát chất lượng phê duyệt.

1.4.3. Phương pháp thử nghiệm là những phương pháp được quốc tế chấp nhận và các phương pháp đã được thẩm định khác (xem Phụ lục 1).

1.4.4. Tất cả các công đoạn lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết phải ghi chép lại (có thể ghi chép bằng tay hoặc bằng thiết bị) thành hồ sơ để chứng minh rằng các bước này đã thực sự được tiến hành và bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ vào hồ sơ và được điều tra.

1.4.5. Các thành phẩm chứa những nguyên liệu có hoạt tính sinh học có yêu cầu chỉ tiêu định tính và định lượng theo quy định của Cơ quan có thẩm quyền thì phải đạt chất lượng phù hợp với giấy phép lưu hành, được đóng gói trong bao bì và ghi nhãn đúng theo quy định.

1.4.6. Tất cả các kết quả của các phép thử khi tiến hành kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được ghi chép lại. Việc đánh giá sản phẩm phải bao gồm cả việc rà soát và đánh giá các hồ sơ tài liệu về sản xuất có liên quan và việc đánh giá những sai lệch so với quy trình đã định.

1.4.7.  Không được xuất một lô sản phẩm nào ra bán hay phân phối trước khi người được uỷ quyền chứng nhận lô sản phẩm đó đạt được các yêu cầu trong giấy phép lưu hành.

1.4.8. Cần lưu giữ đủ lượng mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để có thể kiểm nghiệm sản phẩm sau này nếu cần thiết; mẫu lưu phải được giữ trong bao bì ngoài trừ khi bao bì ngoài có kích cỡ đặc biệt lớn.

Published: By: chungnt - 03:19

Nguyên tắc quản lý chất lượng

Nguyên tắc

Các loại thực phẩm chức năng được sản xuất ra phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan có thẩm quyền và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân hoặc người tiêu dùng do không bảo đảm an toàn và kém chất lượng. 

Để đạt được mục tiêu chất lượng này, trách nhiệm thuộc về người lãnh đạo cao nhất và đồng thời yêu cầu có sự tham gia và cam kết của nhân viên ở tất cả các bộ phận và phòng ban trong công ty, các nhà cung cấp nguyên liệu và các nhà phân phối sản phẩm.

Hệ thống Bảo đảm chất lượng được xây dựng và thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng phải hướng đến mục tiêu chất lượng đã đề ra. Theo đó, hệ thống này phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh và giám sát tính hiệu quả của nó. Nguồn lực của hệ thống bảo đảm chất lượng bao gồm nhà xưởng, thiết bị đầy đủ, phù hợp và đội ngũ nhân viên có thẩm quyền.

Xem tiếp Phần 2: Bảo đảm chất lượng

Published: By: chungnt - 03:00

Bảo đảm chất lượng

Bảo đảm chất lượng

1.1. Các khái niệm Bảo đảm chất lượng, Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng có mối liên quan lẫn nhau.Các khái niệm này được mô tả dưới đây nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng của chúng đối với quá trình sản xuất và kiểm soát các loại thực phẩm chức năng.

1.2. Bảo đảm chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng của một sản phẩm. Đó là toàn bộ các nội dung kế hoạch được thiết lập và thực hiện nhằm mục đích bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng. Vì thế, việc bảo đảm chất lượng phải kết hợp cả Thực hành sản xuất tốt với các yếu tố khác kể cả các yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này.

Hệ thống bảo đảm chất lượng phù hợp cho sản xuất các thực phẩm chức năng phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

• 1.2.1. Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức sao cho có thể bảo đảm đáp ứng các yêu cầu GMP và thực hiện tốt việc kiểm tra chất lượng.

• 1.2.2. Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và được áp dụng theo quy định GMP.

• 1.2.3. Trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong bản mô tả công việc.

• 1.2.4. Bảo đảm rằng việc sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói.

• 1.2.5. Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm cũng như các bước kiểm tra trong quá trình, hiệu chuẩn và thẩm định/thẩm tra theo các quy trình đã được phê duyệt.

• 1.2.6. Thành phẩm được chế biến, kiểm tra đúng theo các quy trình đã định.

• 1.2.7. Mỗi một lô sản phẩm khi xuất xưởng phải được người được uỷ quyền chứng nhận rằng lô sản phẩm đó được sản xuất và kiểm tra đúng theo các quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế có liên quan đến việc sản xuất, kiểm tra chất lượng và xuất lô sản phẩm thực phẩm chức năng.

• 1.2.8. Có các biện pháp để bảo đảm tới mức tối đa các sản phẩm duy trì được chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng trong suốt tuổi thọ của sản phẩm.

• 1.2.9. Có một quy trình tự thanh tra/hoặc tự kiểm tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và sự phù hợp của hệ thống bảo đảm chất lượng.

1.3. Thực hành tốt sản xuất là một phần của bảo đảm chất lượng, giúp bảo đảm rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành sản phẩm đó.
Thực hành sản xuất tốt liên quan đến hai quá trình: (i) Sản xuất và (ii) Kiểm soát chất lượng.
Yêu cầu cơ bản của GMP là:

• 1.3.1. Tất cả các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định.
• 1.3.2. Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm định/thẩm tra.
• 1.3.3. Có các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
•     1.3.3.1. Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo;
•     1.3.3.2. Đủ nhà xưởng và không gian;
•     1.3.3.3. Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;
•     1.3.3.4. Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác;
•     1.3.3.5. Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt; 
•     1.3.3.6. Bảo quản và vận chuyển phù hợp.
• 
  
• 1.3.4. Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

• 1.3.5. Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác.

• 1.3.6. Có ghi chép lại bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đềuđược thực hiện. Sản phẩm công đoạn phảiđạt yêu cầu cả về số lượng cũng như chất lượng.Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra.

• 1.3.7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Hồ sơ này phải được lưu giữ theo mẫu bảo đảm dễ hiểu, dễ tiếp cận.

• 1.3.8. Việc bảo quản và phân phối sản phẩm phải phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

• 1.3.9. Cần có một hệ thống thu hồi sản phẩm để bảo đảm: Bất cứ một lô thành phẩm nào đang lưu hành trên thị trường nếu có vấn đề về chất lượng cũng được thu hồi triệt để trong thời gian nhanh nhất.

• 1.3.10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và phải tiến hành các biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng để ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này và phải được ghi chép lại thành hồ sơ.

Published: By: chungnt - 09:26

Thực phẩm chức năng: Ai sản xuất cũng được?

Đến năm 2015, Việt Nam vẫn chưa ban hành được một tiêu chuẩn nào về thực phẩm chức năng... Năm 2000, Việt Nam mới chỉ có 13 cơ sở sản xuất 63 sản phẩm thực phẩm chức năng. Năm 2013 đã tăng lên 3.512 cơ sở với 6.851 sản phẩm.

Do sự phát triển quá nóng nên thị trường thực phẩm chức năng thời gian qua khá lộn xộn. Tình trạng thực phẩm chức năng bị làm giả, nhái ngày càng nhiều, các văn bản quản lý hiện chưa đầy đủ và còn khiếm khuyết.

Từ đầu năm 2015 đến nay, Bộ Y tế đã xử lý 119 cơ sở vi phạm về an toàn thực phẩm với tổng số tiền phạt hơn 2,2 tỷ đồng, trong đó có 100 cơ sở vi phạm về quảng cáo thực phẩm chức năng bị xử phạt hơn 1,8 tỷ đồng.

Bộ đã thu hồi 11 giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, thu hồi 5 giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với các công ty vi phạm về thực phẩm chức năng.

Quảng cáo còn thả nổi

Theo ông Nguyễn Thanh Phong, Cục trưởng Cục An toàn Thực phẩm, Bộ Y tế, nhiều doanh nghiệp muốn bán nhiều sản phẩm thu lợi nhuận nên đã bất chấp sai phạm, cố tình quảng cáo thổi phồng, sai sự thật, gây thiệt hại cho người tiêu dùng.

Trong số những vi phạm về thực phẩm chức năng, vi phạm về quảng cáo chiếm tỷ lệ cao nhất. Có những thời điểm, hơn 53% số lượng doanh nghiệp vi phạm liên quan tới quảng cáo.

Ông Trần Đáng, Chủ tịch Hiệp hội Thực phẩm Chức năng Việt Nam thẳng thắn nhận xét, nhiều doanh nghiệp đã công bố thái quá về tác dụng với sức khỏe của sản phẩm như thuốc chữa bệnh. Điều kiện để sản xuất thực phẩm chức năng đang đối mặt với nguy cơ: ai sản xuất cũng được, công thức, thành phần  tùy tiện.

Chính điều này đã khiến sản xuất thực phẩm chức năng ở Việt Nam bùng nổ. Năm 2000, Việt Nam mới chỉ có 13 cơ sở sản xuất 63 sản phẩm thực phẩm chức năng. Năm 2013 đã tăng lên 3.512 cơ sở với 6.851 sản phẩm.

Đến năm 2015, Việt Nam vẫn chưa ban hành được một tiêu chuẩn nào về thực phẩm chức năng. Theo ông Trần Đáng, các văn bản quản lý chưa đầy đủ và còn khiếm khuyết quá nhiều.

Ví dụ, quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng được ghi trong điều 14 Thông tư 43 ngày 24/11/2014: “Thực hiện theo quy định tại điều 3 Thông tư số 16 ngày 22/10/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế”.

Điều 3 Thông tư 16 lại ghi: “Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ và người trực tiếp sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 1,2,3, Thông tư số 15 ngày 12/9/2012 của Bộ Y tế”.

Theo ông Trần Đáng, đây là những yêu cầu rất chung chung cho thực phẩm thường, ví dụ như cơ sở sản xuất nước đóng chai, cơ sở làm bánh trung thu, cơ sở thức ăn đường phố, cơ sở chế biến thịt lợn, cơ sở đóng gói phụ gia, cơ sở sản xuất mì ăn liền, cơ sở nước mắm, cơ sở sản xuất muối.

Chuẩn hóa văn bản pháp luật

Theo đánh giá của Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam, các nguy cơ mất an toàn về sản xuất thực phẩm chức năng đang bộc lộ rất trầm trọng do thiếu quy định phù hợp về điều kiện nguồn nguyên liệu (GAP), điều kiện về sản xuất (GMP), điều kiện về kiểm nghiệm (GLP) và điều kiện về phân phối.

Trong khi đó lại thiếu quy định điều kiện để sản phẩm được lưu hành. Thiếu quy định đánh giá tính chất lượng, tính an toàn, tính hiệu quả. Thiếu quy định về công bố của thực phẩm chức năng, chưa có chương trình đánh giá nguy cơ thực phẩm chức năng.

Ông Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, năm 1996, Bộ Y tế chính thức ban hành lộ trình cho các công ty/nhà máy dược phẩm phải áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Không ít công ty kêu trời với hàng trăm lý do, với cả thái độ chống đối.

Nhưng rồi, cho đến nay, những nhà máy sản xuất dược phẩm đều tuân thủ tốt GMP-WHO. Vậy thì sao ngành thực phẩm chức năng lại không áp dụng nguyên tắc thực hành sản xuất tốt thực phẩm chức năng?

Theo các chuyên gia, thực hành sản xuất tốt thực phẩm chức năng (GMP-TPCN) là yêu cầu cơ bản cần thiết cho sản xuất thực phẩm chức năng, không chỉ đảm bảo lợi ích cho người tiêu dùng mà còn đảm bảo cho sự phát triển của các doanh nghiệp.

Phần lớn các nước hiện nay đều bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt thì sản phẩm mới được lưu hành, xuất khẩu và nhập khẩu.

Việc áp dụng GMP-TPCN sẽ giúp doanh nghiệp cải thiện cơ bản và toàn diện theo hướng tiêu chuẩn hóa điều kiện sản xuất bao gồm điều kiện về cơ sở nhà xưởng, trang thiết bị dụng cụ, con người và quy trình sản xuất, qua đó đáp ứng yêu cầu pháp luật về quản lý an toàn thực phẩm cũng như xu thế hội nhập quốc tế hiện nay... Published: By: chungnt - 04:09

Thị trường thực phẩm chức năng phát triển mạnh mẽ tại Việt nam

Trả lời Bloomberg mới đây, CEO Phạm Thị Việt Nga cho biết Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Mã CK: DHG) muốn nâng tỷ lệ đóng góp doanh thu của thực phẩm chức năng lên 15% trong 5 năm tới, từ 8% hiện tại. Bà Nga từ chối thông tin chi tiết về doanh thu và lợi nhuận của mảng này.

Trong báo cáo kết quả kinh doanh hợp nhất quý I của DHG cho thấy, trong số 17 công ty con có tới 14 công ty kinh doanh thực phẩm chức năng.

CEO các hãng dược phẩm Việt Nam trong nhóm dẫn đầu rất ngại ngùng tiết lộ khi được hỏi về tình hình sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, họ đều đang âm thầm tham gia vào thị trường hấp dẫn này.

Công ty cổ phần Traphaco (Mã CK: TRA) đang chứng tỏ khả năng của mình ở thị trường mới. Có thế mạnh về sản phẩm đông dược, công ty nhanh chóng lấn sân sang phân khúc thực phẩm chức năng. Chỉ riêng hai sản phẩm nổi bật về não và gan đã đem về doanh thu gần 200 tỷ đồng mỗi năm cho công ty. Tổng doanh thu của công ty tăng nhanh từ dưới 900 tỷ năm 2010 đến cuối năm ngoái đã đạt gần 1.700 tỷ đồng.

Ngoài ra, hàng loạt các công ty trong nước như Trung tâm Cao dược liệu công nghệ cao, Công ty TNHH Nhà Yến Nha Trang, Domesco Đồng Tháp, IMC, Sao Thái Dương, Dược phẩm Thành Đạt, Y tế Bình Nghĩa, Công ty CP Nam Dược...  đang đua nhau đầu tư nhà xưởng, tung ra hàng loạt sản phẩm thực phẩm chức năng mới. Chiến lược của hầu hết các doanh nghiệp nội địa này là có giá bán phù hợp túi tiền của số đông người tiêu dùng trong nước.

Khảo sát tại thị trường TP HCM, hiện thực phẩm chức năng bán khá phổ biến, hầu hết các tiệm thuốc tây đều không bỏ qua phân khúc này.

Chị Hoa, chủ tiệm thuốc trên đường Xô Viết Nghệ Tĩnh, quận Bình Thạnh cho ha,  trước đây người tiêu dùng còn khá dè dặt với sản phẩm này nên lượng hàng bán ra không nhiều. Cửa hàng chỉ dám nhận một số sản phẩm có tiếng trên thị trường để bán với số lượng dè chừng. Một năm trở lại đây, sự quảng bá rộng rãi của sản phẩm thực phẩm chức năng đã khiến người dân có cái nhìn thiện cảm hơn về loại thực phẩm này. Nhiều sản phẩm chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp rất được ưa chuộng, mang lại lợi nhuận khá tốt cho tiệm thuốc tây của chị.

Còn Lan, nhân viên một tiệm thuốc tây lớn trên đường Nguyễn Hữu Cảnh (Bình Thạnh) cũng tiết lộ, tại tiệm thuốc tây này bán tới gần 300 loại thực phẩm chức năng, tăng 30% so với năm ngoái. Số lượng bán ra cũng khá tốt, vài chục sản phẩm một ngày. Hơn 50% sản phẩm chức năng tại đây là của doanh nghiệp Việt, số còn lại là nhập.

“Các đơn vị cung ứng sản phẩm chức năng gần đây cũng đưa ra khá nhiều ưu đãi cho các quầy thuốc. Có những sản phẩm mua 2 tặng một, ngoài ra còn được chiết khấu nên thay vì trước đây chỉ dành một góc nhỏ trong kệ thuốc cho thực phẩm chức năng, thì nay chúng tôi dành riêng một kệ để trưng bày tất cả các sản phẩm”, Lan nói.

Theo PGS-TS. Trần Đáng, Chủ tịch Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam, chỉ trong vòng 3 năm (2011 - 2013) thị trường đã xuất hiện khoảng 10.000 loại sản phẩm, trong đó khoảng 40% là hàng nhập khẩu. Đến cuối năm 2012, gần như cả ngành dược Việt Nam tham gia vào lĩnh vực này với 1.781 doanh nghiệp sản xuất. Hiện tại, con số này đã tăng lên 3.500 doanh nghiệp.

“Sở dĩ các doanh nghiệp  trong và ngoài nước đều đầu tư vào lĩnh vực này vì thực phẩm chức năng đã trở thành xu thế, nhu cầu của người tiêu dùng trong cuộc sống”, ông Đáng nói.

Ông Đáng cũng cho rằng, thị trường thực phẩm chức năng Việt Nam đang đối diện với nhiều thách thức. Trên thực tế, có những doanh nghiệp công bố không đúng chất lượng, thổi phồng công dụng sản phẩm như là "thần dược" khiến người tiêu dùng nghi ngờ về cả ngành này.

Các hãng trong nước dẫn đầu về số lượng, nhưng thương hiệu nước ngoài vẫn chiếm ưu thế hơn, một phần nhờ chịu chi cho quảng bá và lợi thế sản phẩm.

Amway, Herbalife và Nuskin đang là những cái tên được nhắc nhiều nhất trong nhóm kinh doanh thực phẩm chức năng theo hình thức đa cấp. Vào thị trường Việt Nam 6 năm, ban đầu Amway mở nhà máy sản xuất các sản phẩm gia dụng, trong đó có thực phẩm chức năng. Nhưng rất nhanh, từ vị trí thứ 3 trong cơ cấu doanh thu sản phẩm của Amway, thực phẩm chức năng đã vươn lên vị trí dẫn đầu. Ông How Kam Chiong, Tổng giám đốc Amway Việt Nam từng chia sẻ công ty đang kinh doanh 13 loại sản phẩm với tốc độ tăng trưởng ở thời điểm cao nhất là hơn 20%, dự đoán doanh thu sẽ tăng hơn 40% kể từ năm 2013.

Mới đây, nhà máy thứ 2 trị giá 20 triệu USD đã được Amway triển khai tại tỉnh Bình Dương, sẽ tập trung vào sản xuất thực phẩm chức năng. Doanh thu của Amway tại Việt Nam năm 2013 đạt 70 triệu USD.

Vào sau, nhưng Herbalife Việt Nam trong suốt 3 năm qua luôn đạt tăng trưởng hằng năm ở mức 50% trở lên, đứng ở vị trí thứ 16 của Herbalife toàn cầu về chỉ số phát triển kinh doanh. Sản phẩm chính của Herbalife là các sản phẩm giảm cân, bổ sung dinh dưỡng, tim mạch và chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp.

Nuskin mới khai trương văn phòng tại TP HCM và Hà Nội đầu năm 2013, nhưng với danh mục khoảng 20 sản phẩm chống lão hóa và 5 sản phẩm thực phẩm chức năng, doanh thu của hãng này tăng trưởng  30-50%. Bà Pakapin Leevutinun, Chủ tịch điều hành Nuskin Thái Lan và Việt Nam từng khẳng định đạt doanh thu 15 triệu USD tại thị trường Việt Nam trong năm 2013. Published: By: chungnt - 04:07

Con người là giá trị cốt lõi trong việc triển khai GMP thực phẩm chức năng

Một cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) tốt không chỉ cần trang bị máy móc hiện đại mà còn cần con người để điều phối và vận hành hệ thống đó để sản xuất ra những sản phẩm đạt chuẩn GMP. Có thể nói, nếu không có nguồn nhân sự tốt, nhà máy dù có hiện đại đến đâu đi chăng nữa thì cũng chỉ như một mảnh đất màu mỡ bị bỏ hoang.

Nhằm đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm TPCN, tại các nước phát triển đều đưa ra hướng dẫn về Thực hành tốt sản xuất (GMP) trong TPCN. Không nằm ngoài xu thế đó, trong lộ trình hòa hợp tiêu chuẩn về TPCN tại khu vực ASEAN, dự kiến bắt đầu từ năm 2015, tại Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất TPCN sẽ đồng loạt triển khai GMP trong TPCN theo các khuyến cáo chung của ASEAN.

Năm 2009, Hiệp hội TPCN Việt Nam (VAFF) đã chủ động nguyên tắc GPM-HS (Good Manufacturing Practice Health Supplement) dựa trên bản Hướng dẫn GMP ASEAN và tính đến nay đã có 2 doanh nghiệp tại Việt Nam đạt được chứng nhận quan trọng này. Mục tiêu chính của GMP-HS là đảm bảo chất lượng của sản phẩm và sự an toàn của người sử dụng. Đồng thời, đây là cũng là cơ hội để các nhà sản xuất TPCN Việt Nam khẳng định thương hiệu trong lòng người tiêu dùng và “lấn sân” sang thị trường quốc tế.

Con người là giá trị cốt lõi

Yếu tố con người quyết định việc sản xuất ra một sản phẩm tốt và đảm bảo chất lượng cho toàn hệ thống. Vì vậy, cơ sở sản xuất cần có một đội ngũ nhân sự mạnh cả về số lượng lẫn trình độ chuyên môn. Mọi vị trí phải hiểu rõ trách nhiệm của mình và các trách nhiệm này được mô tả cụ thể và đầy đủ bằng văn bản, đặc biệt là các trưởng bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng…).

Để quản lý nhân sự, nhà quản lý cần phải có một hồ sơ tổ chức. Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện các trách nhiệm đó. Nhiệm vụ của họ có thể được ủy quyền cho các cán bộ cấp phó có trình độ đạt yêu cầu. Không nên có những thiếu hụt cũng như sự chồng chéo trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng GMP-HS.

Đào tạo con người rất quan trọng

Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo thường xuyên về các nguyên tắc cơ bản trong GMP-HS và các công việc chuyên môn mà họ đang phụ trách. Việc này giúp cho các vị trí hiểu rõ hơn về GMP-HS và vai trò nguyên tắc này của đối với hoạt động sản xuất TPCN.

Năm 2007, Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) – cơ quan quản lý các sản phẩm liên quan đến sức khỏe thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh Mỹ cũng ban hành Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuấtTPCN. Trong đó, các yếu tố về nhân sự cũng được quy định rất chặt chẽ.  Bên cạnh các yếu tố chuyên môn, FDA rất coi trọng việc đào tạo nhân sự.

Đánh giá về GMP,  Lisa Thomas - Tổng Giám đốc Các chương trình về TPCN, Tổ chức NSF International (National Sanitation Foundation), cho biết: “Đào tạo nhân lực là việc cần thiết để duy trì các tiêu chuẩn cao về đảm bảo chất lượng cũng như thực hành tốt sản xuất TPCN. Quy tắc GMP (của FDA Mỹ) quy định rõ ràng các nhân viên tham gia sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tiếp xúc với các sản phẩm TPCN cần phải được đào tạo liên tục”.

Theo nguyên tắc GMP-HS do Hiệp hội TPCN Việt Nam ban hành, tất cả các nhân viên có nhiệm vụ trong khu vực sản xuất và có liên quan đến chất lượng sản phẩm cần được đào tạo theo kế hoạch.

Khi tham khảo 10 nội dung của Nguyên tắc GMP-HS, không ít doanh nghiệp cho rằng, có nhiều tiêu chí đang “đánh đố”, thậm chí làm ảnh hưởng đến việc sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Nhưng theo ThS.DS Bùi Thị Hòa, áp dụng đúng lộ trình GMP-HS sẽ tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. Chỉ cần tuân thủ tốt các nguyên tắc của GMP, sản phẩm tạo ra sẽ đạt chất lượng tốt, đem lại lòng tin cho người tiêu dùng, lòng tin ở cơ quan quản lý và khi đó, doanh nghiệp sẽ là người được lợi.

Ở các nước phát triển như Mỹ, EU, việc sản xuất TPCN phải có điều kiện là đạt được chứng nhận GMP về TPCN. Tại Việt Nam, hiện cả nước có hơn 3.500 cơ sở sản xuất TPCN nhưng Bộ Y tế vẫn chưa ban hành quy định việc áp dụng GMP-HS phải trở thành yêu cầu bắt buộc. Hiệp hội TPCN đã kiến nghị Bộ Y tế chỉ đạo các doanh nghiệp sản xuất TPCN thực hiện lộ trình bắt buộc đạt chứng nhận GMP-HS từ năm 2015-2020, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo cạnh tranh với sản phẩm nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu sang nước ngoài.

Published: By: chungnt - 03:27

Các tổ chức chứng nhận thực phẩm chức năng độc lập tại Mỹ

Ngành thực phẩm chức năng đem lại lợi nhuận hàng chục tỷ USD mỗi năm cho nước Mỹ. Khác với dược phẩm, người dân có thể dễ dàng mua được các sản phẩm thực phẩm chức năng tại siêu thị và nhà thuốc mà không cần có đơn hoặc tư vấn của bác sỹ. Tuy nhiên, sự “đại trà” bao giờ cũng kéo theo một vấn đề lớn, đó là chất lượng “tạp nham”. Tại Mỹ, có ba tổ chức chứng nhận thực phẩm chức năng độc lập, đó là ConsumerLab.com, NSF International, và Dược điển Mỹ (USP). Họ được gọi là “bên thứ ba” (third party).

Bên thứ ba sẽ tiến hành đánh giá độ tinh khiết, hiệu lực, thành phần và các tiêu chuẩn khác của sản phẩm nhằm đưa những sản phẩm thực phẩm chức năng tốt đến gần hơn với người tiêu dùng. Họ có con dấu hoặc tem nhãn riêng, cho phép các nhà sản xuất dán trên bao bì sản phẩm đã trải qua kiểm nghiệm độc lập và đạt chất lượng.

Người Mỹ sử dụng thực phẩm chức năng với nhiều lý do khác nhau, bao gồm bổ sung dinh dưỡng mà chế độ ăn còn thiếu và cải thiện hoặc duy trì sức khỏe nói chung. Người lớn lại dùng các sản phẩm này để hỗ trợ một chức năng cụ thể, chẳng hạn như: Calci để phòng loãng xương, dầu cá cho sức khỏe tim mạch. Thanh niên hoặc người lớn trẻ tuổi lại có xu hướng dùng TPCN cho các mục đích ngắn hạn, chẳng hạn như tăng cường năng lượng hoặc tăng cường khả năng miễn dịch.

ConsumerLab.com

Đặc điểm: Công ty tư nhân, hoạt động thu lợi nhuận.
ConsumerLab.com có trụ sở lại Mỹ, Canada và Trung Quốc.
Chức năng: Tìm ra các sản phẩm có chất lượng tốt nhất thông qua kiểm định độc lập.

Website www.consumerlab.com, cung cấp các thông tin về phương pháp thử nghiệm và tiêu chuẩn. Người dùng khi đăng ký là thành viên của website sẽ có quyền truy cập:

• Báo cáo đánh giá về sản phẩm; 
• Các sản phẩm đã được phê duyệt (bao gồm cả giá cả so sánh); 
• Thông tin về thực phẩm chức năng sản phẩm bị thu hồi, cảnh báo; 
• Thông tin lâm sàng; 
• Báo cáo khảo sát hàng năm về vitamin, thực phẩm chức năng và các thông tin khác. 

Các công ty sẽ phải trả phí để kiểm nghiệm sản phẩm, người dùng mạng phải trả phí để được đọc các thông tin về kiểm nghiệm. Con dấu của ConsumerLab.com có thể được sử dụng trên nhãn sản phẩm, bao bì sản phẩm hoặc để quảng cáo và tiếp thị về sản phẩm.

NSF International

Đặc điểm: NSF International là một tổ chức phi lợi nhuận.
Chức năng: Bảo vệ và nâng cải thiện sức khỏe cộng đồng bằng cách cung cấp các giải pháp quản lý rủi ro hiệu quả cho doanh nghiệp, chính phủ và người tiêu dùng trên toàn thế giới. Xác nhận thực hành tốt sản xuất TPCN (GMP). Các công ty sẽ phải trả phí để NSF kiểm nghiệm sản phẩm.

Website www.nsfsport.com/sport_app.asp và www.nsf.org cung cấp danh sach các sản phẩm thực phẩm chức năng được NSF chứng nhận và nơi bán, các khóa đào tạo về GMP, … Con dấu của NSF Tnternational có thể được sử dụng trên nhãn sản phẩm, bao bì sản phẩm hoặc để quảng cáo và tiếp thị về sản phẩm.

Dược điển Hoa Kỳ (USP)

Đặc điểm: Dược điển Hoa Kỳ là tổ chức phi lợi nhuận.
Chức năng: Cải thiện sức khỏe toàn cầu thông qua các tiêu chuẩn công cộng và các chương trình liên quan để đảm bảo chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của dược phẩm, thực phẩm và thực phẩm chức năng. Các công ty sẽ phải trả phí cho dịch vụ kiểm nghiệm sản phẩm của USP.

Website www.usp.org và /www.uspverified.org cung cấp danh sách các sản phẩm và nhãn hiệu có chứng nhận USP và địa chỉ mua. Đây cũng là nguồn cung cấp các thông tin hữu ích về thực phẩm chức năng và thuốc. Con dấu USP có thể được sử dụng trên nhãn sản phẩm, bao bì sản phẩm hoặc để quảng cáo và tiếp thị về sản phẩm.

Scott Ravech – Chủ tịch Ủy ban Thực phẩm bổ sung, Hiệp hội Khoa học kỹ thuật Enzyme (Mỹ), thành viên Hội đồng Trách nhiệm Dinh Dưỡng, từng ví bên thứ ba như một huấn luyện viên mẫn cán, giúp cho các vận động viên là các doanh nghiệp sản xuất đi đúng hướng và liên tục cải tiến quy trình để tạo ra những sản phẩm chất lượng nhất đến tay người tiêu dùng.


Published: By: chungnt - 03:19

GMP sẽ tạo sân chơi bình đẳng và minh bạch cho các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng

Chúng ta đã hội nhập sâu rộng hơn với thế giới, trong đó có TPP, ASEAN và nhiều hiệp định song phương và đa phương khác. Thế nên, nếu doanh nghiệp TPCN Việt không sớm áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) Thực phẩm chức năng thì doanh nghiệp dễ thua ngay trên sân nhà.

Đây là khẳng định của TS. Nguyễn Thanh Phong - Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế tại Hội thảo Giới thiệu tài liệu Thực hành sản xuất tốt (GMP) Thực phẩm chức năng (TPCN) diễn ra tại Hà Nội ngày 29/3/2016 do Cục An toàn thực phẩm tổ chức để lấy ý kiến của các chuyên gia, doanh nghiệp và người dân cho Dự thảo lần cuối Quy chế Thực hành sản xuất tốt (GMP) TPCN trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định ban hành.

Theo TS. Nguyễn Thanh Phong, chúng ta có lợi thế rất to lớn từ nguồn dược liệu thiên nhiên cực kỳ phong phú cùng nền y học cổ truyền phát triển qua hàng nghìn năm. Doanh nghiệp Việt Nam cần GMP không chỉ để giữ vững thị trường trong nước mà còn để doanh nghiệp có thể vươn tầm ra thế giới. Không có lý do gì mà sản phẩm TPCN của Việt Nam không thể cạnh tranh được với các sản phẩm cùng loại trên thị trường thế giới nếu chúng ta biết tận dụng được các lợi thế kể trên.

Ngoài ra, GMP cũng sẽ tạo sân chơi bình đẳng và minh bạch cho các doanh nghiệp TPCN. GMP sẽ giúp đảm bảo tốt hơn chất lượng của các sản phẩm TPCN đang có trên thị trường. Chính vì vậy, Cục rất mong sớm có lộ trình áp dụng GMP TPCN.

Cũng theo TS. Phong, sau những Hội thảo xin ý kiến chuyên gia, doanh nghiệp và cộng đồng trong năm 2015, Cục An toàn thực phẩm đã nghiên cứu kỹ các ý kiến góp ý để hoàn thiện dự thảo. Cục trưởng mong sẽ tiếp tục nhận được thêm nhiều góp ý để chỉnh sửa dự thảo lần cuối trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định ban hành.

Published: By: chungnt - 02:42

Thực hành tốt sản xuất TPCN sẽ giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong xuất khẩu

Sự hỗn loạn của thị trường thực phẩm chức năng (TPCN) thời gian qua khiến người tiêu dùng hoang mang. Vì vậy, áp dụng tiêu chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt) đối với TPCN là cách tối ưu để kiểm soát mặt hàng này.

Chỉ 50% cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn ASEAN

TS. Nguyễn Thanh Phong - Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm (ATTP) - cho biết: Từ đầu năm đến nay, Cục ATTP đã xử phạt 112 cơ sở vi phạm với tổng số tiền trên 2 tỷ đồng, trong đó, 95 cơ sở vi phạm về quảng cáo bị xử  phạt trên 1,7 tỷ đồng. Vi phạm chủ yếu xảy ra tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh. “Tình trạng doanh nghiệp, nhà phân phối quảng cáo công dụng như thần dược của TPCN khiến không ít người tiêu dùng bị nhầm lẫn và chịu cảnh “tiền mất, tật mang” - TS. Nguyễn Thanh Phong lo lắng.

Đồng tình quan điểm trên, PGS.TS Trần Đáng - Chủ tịch Hiệp hội TPCN Việt Nam thừa nhận: Ngành TPCN Việt Nam - đang tồn tại quá nhiều bất cập: Sản xuất TPCN bị thả nổi; điều kiện lưu hành TPCN ở Việt Nam quá dễ. Việt Nam chưa quy định cụ thể những thành phần được phép có trong TPCN và những thành phần phải cấm. Bên cạnh đó, việc công bố tác dụng đối với sức khỏe của TPCN còn thả nổi; tình trạng TPCN xách tay, lậu tràn lan lưu hành, không bảo đảm an toàn… gây thiệt hại cho người tiêu dùng.

Ông Nguyễn Xuân Hoàng  - Phó Chủ tịch Hiệp hội TPCN thông tin: Nếu thực hiện đánh giá, kiểm định chất lượng tổ chức thực hành sản xuất TPCN theo tiêu chuẩn khu vực ASEAN, chỉ khoảng 50% trong số hơn 1.000 DN sản xuất TPCN của Việt Nam đáp ứng được yêu cầu.

Lý giải về vấn đề này, theo ông Hoàng, điều kiện đủ để đăng ký sản xuất TPCN của Việt Nam quá dễ, tương tự các cơ sở sản xuất thực phẩm bình thường.

Hoàn thiện công cụ quản lý

TS. Nguyễn Thanh Phong khẳng định: Không thể để thị trường TPCN bát nháo như hiện nay và phải nhanh chóng tiếp cận nền sản xuất áp dụng tiêu chuẩn GMP - TPCN trong tương lai gần.

Theo đó, Dự thảo Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt TPCN sẽ góp phần giúp cơ quan quản lý siết chặt hoạt động sản xuất, kinh doanh TPCN ngay từ khâu sản xuất. Cụ thể: Tiêu chuẩn GMP sẽ đưa ra những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói TPCN… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. Tiêu chuẩn GMP được thông qua sẽ giúp cơ quan quản lý siết chặt hoạt động sản xuất - kinh doanh TPCN ngay từ khâu sản xuất; tạo thị trường cạnh tranh lành mạnh giữa các doanh nghiệp.Theo lộ trình, sau khi xin ý kiến các bộ, ban, ngành, doanh nghiệp và địa phương, sẽ cố gắng áp dụng tiêu chuẩn GMP vào năm 2018.

Hiệp hội TPCN Việt Nam đã kiến nghị Bộ Y tế chỉ đạo các doanh nghiệp sản xuất TPCN thực hiện lộ trình bắt buộc đạt chứng nhậnGMP từ năm 2015 – 2020; góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo cạnh tranh với sản phẩm nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu sang nước ngoài.

Thực hành tốt sản xuất TPCN sẽ giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong xuất khẩu. Đây cũng là quy định bắt buộc trong lộ trình Hòa hợp tiêu chuẩn về kỹ thuật trong khối ASEAN.

Theo Báo công thương Published: By: chungnt - 02:29

Những lý do quan trọng hàng đầu khi triển khai GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng

1. GMP là công cụ để đảm bảo sản xuất TPCN an toàn:

GMP thực sự là một công cụ có hiệu quả để bảo đảm an toàn thực phẩm (ATTP), có khả năng ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ ở từng công đoạn hoặc một phần công đoạn cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.

2. Đáp ứng xu thế quản lý ATTP trên thế giới:

Để có thể lấn sân sang thị trường quốc tế, các doanh nghiệp phải luôn cập nhật các xu thế mới và không được phép tụt hậu. Xu thế quản lý ATTP đang diễn ra trên phạm vi toàn cầu có các đặc điểm sau:

- Chuyển từ kiểm tra thành phẩm sang kiểm soát quá trình: cũng giống như việc kiểm tra sức khỏe tiền hôn nhân và trước khi mang thai, cha mẹ có khỏe mạnh thì mới sinh ra được những đứa con khỏe mạnh, không mắc bệnh di truyền. Sản phẩm TPCN muốn tốt thì phải chuẩn hóa từ khâu lựa chọn nguyên liệu, sản xuất ...

- Chuyển từ kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm sang kiểm soát các yếu tố tác động tới chất lượng trong quá trình sản xuất.

- Chuyển từ loại bỏ thụ động các sản phẩm bị lỗi sang phòng ngừa chủ động và toàn diện các nguy cơ gây ra lỗi

- Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau

3. Đáp ứng yêu cầu của tiến trình hòa nhập và đỏi hỏi của thị trường:

Các nước gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) cũng như các tổ chức, hiệp định, liên minh quốc tế (ví dụ Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương TPP) đều phải chấp nhận sự hài hòa các quy định pháp luật cũng như hài hòa các tiêu chuẩn.

Trong Luật TPCN và Giáo dục DSHEA 1994 của Mỹ , một trong những ông lớn trong ngành TPCN, nhấn mạnh rằng TPCN phải tuân thủ GMP hiện tại. Luật TPCN của Hàn Quốc cũng quy định: thiết lập tiêu chuẩn GMP và áp dụng cho sản xuất TPCN. Các nước khác như Canada, Nhật Bản, Trung Quốc, Australia, Thái Lan, Malaysia, khối EU ... đều quy định áp dụng bắt buộc GMP cho sản xuất TPCN, và TPCN muốn nhập khẩu phải có chứng nhận GMP. Điều đó chứng tỏ tuân thủ GMP là yêu cầu của toàn nhân loại.

4. Xuất phát từ thực trạng sản xuất TPCN trong nước:

Hoạt động sản xuất TPCN ở Việt Nam đang bùng nổ nhưng mất kiểm soát. Bằng chứng là trong năm 2000 chúng ta mới có 13 cơ sở sản xuất với 63 sản phẩm TPCN, nhưng đến 2013 số cơ sở đã tăng lên 3512 với 6851 sản phẩm TPCN. Vậy mà đến nay, Bộ Y Tế vẫn chưa ban hành được một tiêu chuẩn nào về TPCN. Các văn bản chưa đầy đủ và còn nhiều khiếm khuyết. PGS.TS Trần Đáng lấy ví dụ:

- Quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh TPCN ghi trong Điều 14, Thông tư 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 Quy định về quản lý TPCN có viết: "Thực hiện theo quy định tại điều 3 Thông tư số 16/2012/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y Tế".

- Điều 3, Thông tư 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012 lại ghi: "Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ và người trực tiếp sản xuất TPCN, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y Tế".

- Điều 1, 2, 3 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y Tế là: "Điều kiện chung bảo đảm ATTP đối với cơ sở sản xuất TPCN, trong đó:

+ Điều 1: Yêu cầu đối với cơ sở

+ Điều 2: Yêu cầu đối với trang thiết bị - dụng cụ

+ Điều 3: Yêu cầu đối với người trực tiếp sản xuất"

Đây là những yêu cầu rất chung chung cho thực phẩm thường như cơ sở sản xuất nước đóng chai, cơ sở làm bánh trung thu, cơ sở thức ăn đường phố, cơ sở chế biến thịt lợn ... với các yêu cầu rất đơn giản, từ nhà xưởng, trang thiết bị dụng cụ cho đến con người. Liệu rằng với những điều kiện như vậy có thể sản xuất ra các sản phẩm an toàn, hiệu quả?

Thêm vào đó, nguy cơ mất an toàn về sản xuất TPCN trong nước đang bộc lộ rất trầm trọng: thiếu quy định phù hợp về điều kiện nguồn nguyên liệu (GAP), điều kiện để sản phẩm được lưu hành, quy định về thành phần được phép sử dụng/thành phần cấm, cũng như quy định đánh giá chất lượng, tính an toàn, tính hiệu quả ... Thực trạng này cho thấy GMP là cần thiết và thực sự cấp bách lúc này.

5. GMP không chỉ đảm bảo để sản xuất ra TPCN chất lượng:

GMP còn là công cụ để:

- Sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất TPCN không đủ điều kiện

- Giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng

- Xây dựng ngành TPCN ở Việt Nam thành một ngành kinh tế - y tế, phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng.

6. Đem lại lợi ích cho cả doanh nghiệp, người tiêu dùng, ngành công nghiệp thực phẩm và cả chính phủ:

Áp dụng GMP TPCN sẽ đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, trong đó lợi ích lớn nhất là khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa TPCN thương hiệu Việt vươn tầm thế giới. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin tưởng vào hàng Việt Nam và cải thiện chất lượng cuộc sống.

Đối với ngành công nghiệp thực phẩm, áp dụng GMP TPCN giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng độ tin cậy của Chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, giảm chi phí cho sản phẩm hỏng và thu hồi, cải tiến quá trình sản xuất và môi trường, cải tiến năng lực quản lý đảm bảo ATTP và tăng cơ hội kinh doanh, hội nhập.

Đối với Chính phủ, áp dụng GMP TPCN giúp cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát ATTP, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện cho phát triển thương mại của đát nước, và tăng lòng tin của người dân vào việc cung cấp thực phẩm cũng như góp phần nâng cao vị thế của Việt nam trên thị trường khu vực và thế giới.

7. Cần tuân thủ GMP để kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng ATTP:

GMP TPCN là quy phạm sản xuất, là biện pháp, thao tác tực hành cần tuân thủ để kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng vệ sinh ATTP của sản phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng. Với đặc điểm công nghệ và quy trình sản xuất TPCN không thể chỉ kiểm soát các điểm trọng yếu như kiểm soát sản xuất thực phẩm thường mà là kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất. Published: By: chungnt - 02:27