1.4. Kiểm soát chất lượng là một phần của GMP, liên quan đến:
(i) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm;
(ii) Lấy mẫu;
(iii) Các phép thử được tiến hành đúng theo quy định.
Đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hoạt động, hệ thống hồ sơ tài liệu kiểm nghiệm và quy trình phê duyệt đối với nguyên vật liệu và sản phẩm để bảo đảm rằng các thử nghiệm liên quan và cần thiết đã được thực hiện và các nguyên vật liệu đầu vào không được đưa vào sử dụng hay các sản phẩm không được phép xuất bán hay phân phối cho đến khi chất lượng của chúng được chứng nhận đạt chất lượng phù hợp.
Yêu cầu cơ bản đối với kiểm soát chất lượng như sau:
1.4.1. Sẵn có các thiết bị/phòng làm việc phù hợp, nhân viên được huấn luyện, đào tạo và các quy trình được phê duyệt để thực hiện các hoạt động lấy mẫu, kiểm tra, thử nghiệm đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm và khi cần thiết, để kiểm tra, giám sát điều kiện môi trường sản xuất đáp ứng yêu cầu GMP một cách hiệu quả và đáng tin cậy.
1.4.2. Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được thực hiện bằng các phương pháp và do những nhân viên được bộ phận kiểm soát chất lượng phê duyệt.
1.4.3. Phương pháp thử nghiệm là những phương pháp được quốc tế chấp nhận và các phương pháp đã được thẩm định khác (xem Phụ lục 1).
1.4.4. Tất cả các công đoạn lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết phải ghi chép lại (có thể ghi chép bằng tay hoặc bằng thiết bị) thành hồ sơ để chứng minh rằng các bước này đã thực sự được tiến hành và bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ vào hồ sơ và được điều tra.
1.4.5. Các thành phẩm chứa những nguyên liệu có hoạt tính sinh học có yêu cầu chỉ tiêu định tính và định lượng theo quy định của Cơ quan có thẩm quyền thì phải đạt chất lượng phù hợp với giấy phép lưu hành, được đóng gói trong bao bì và ghi nhãn đúng theo quy định.
1.4.6. Tất cả các kết quả của các phép thử khi tiến hành kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được ghi chép lại. Việc đánh giá sản phẩm phải bao gồm cả việc rà soát và đánh giá các hồ sơ tài liệu về sản xuất có liên quan và việc đánh giá những sai lệch so với quy trình đã định.
1.4.7. Không được xuất một lô sản phẩm nào ra bán hay phân phối trước khi người được uỷ quyền chứng nhận lô sản phẩm đó đạt được các yêu cầu trong giấy phép lưu hành.
1.4.8. Cần lưu giữ đủ lượng mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để có thể kiểm nghiệm sản phẩm sau này nếu cần thiết; mẫu lưu phải được giữ trong bao bì ngoài trừ khi bao bì ngoài có kích cỡ đặc biệt lớn.
Giới thiệu CPharma
CPharma là một công ty tư vấn hàng đầu tại Việt nam trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất.
Các lĩnh vực tư vấn của CPharma bao gồm:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc (Pharmaceutical GMP)
- Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (Cosmetic GMP)
- Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng (Health Supplement GMP)
- Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm (Pharmaceutical packaging GMP)
Liên hệ:
CPharma hoặc hotline: 0906.094.868 (Mr. Chung)
 Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; (ii) Lấy...){kind=link}
0 nhận xét:
Đăng nhận xét