2.1. Nhà sản xuất phải có một sơ đồ tổ chức. Tất cả cán bộ chủ chốt, cán bộ có trách nhiệm và các nhóm nhân viên đều phải có bản mô tả công việc rõ ràng, cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện những nhiệm vụ đó.
Không nên có những thiếu sót cũng như sự chồng chéo thiếu lý giải trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng GMP.
Nhân viên chủ chốt bao gồm trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng và người được uỷ quyền. Các vị trí chủ chốt phải do những nhân sự chính thức làm việc toàn thời gian đảm nhận. Các vị trí trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng phải độc lập với nhau.
Trong các công ty lớn, một số nhiệm vụ của cán bộ chủ chốt (được đề cập trong các điểm 2.2, 2.3, 2.4 sau đây) có thể được uỷ quyền cho các cấp Phó có trình độ đạt yêu cầu, nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm.
2.2. Trưởng bộ phận sản xuất phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động sản xuất, bao gồm thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, các thao tác trong khu vực sản xuất và hồ sơ có liên quan.
Trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau:
- 2.2.1. Bảo đảm sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù hợp, để đạt được chất lượng yêu cầu;
- 2.2.2. Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất kể cả các hoạt độngkiểm tra trong quá trình sản xuất và bảo đảm chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt;
- 2.2.3. Bảo đảm hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được giao nhiệm vụ này trước khi hồ sơ được gửi tới bộ phận kiểm tra chất lượng;
- 2.2.4. Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất;
- 2.2.5. Bảo đảm việc thẩm định/ thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;
- 2.2.6. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu, đào tạo lại cho nhân viên bộ phận sản xuất được tiến hành và cập nhật nội dung đào tạo cho phù hợp với nhu cầu.
2.3. Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động kiểm tra chất lượng chẳng hạn như thiết lập, thẩm định và thực thi tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng; có quyền chấp nhận hay loại bỏ đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm sau khi xem xét đánh giá chúng có phù hợp với tiêu chuẩn liên quan, và/hoặc được sản xuất đúng theo quy trình đã được phê duyệt trong những điều kiện xác định hay không.
Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có những trách nhiệm sau:
- 2.3.1. Phê duyệt hoặc loại bỏ nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm;
- 2.3.2. Đánh giá hồ sơ lô;
- 2.3.3. Bảo đảm tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;
- 2.3.4. Bảo đảm việc thẩm định/thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất đã được thực hiện;
- 2.3.5. Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử, và các quy trình kiểm tra chất lượng khác;
- 2.3.6. Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;
- 2.3.7. Kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị;
- 2.3.8. Nghiên cứu độ ổn định sản phẩm để xác định tuổi thọ và thiết lập thời hạn sử dụng của sản phẩm ở điều kiện bảo quản khuyến cáo;
- 2.3.9. Phê duyệt nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì;
- 2.3.10. Đánh giá khiếu nại nhận được hoặc bất kỳ khiếm khuyết nào của sản phẩm, nếu cần thiết phối hợp các bộ phận khác để có hành động thích hợp;
- 2.3.11. Quản lý đầy đủ hồ sơ kiểm tra chất lượng mẫu thử nghiệm;
- 2.3.12. Tham gia đánh giá bên nhận sản xuất theo hợp đồng;
- 2.3.13. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận kiểm tra chất lượng được thực hiện và việc đào tạo được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu.
- 2.4.1. Phê duyệt quy trình thao tác chuẩn và các tài liệu khác kể cả cácvăn bản sửa đổi;
- 2.4.2. Giám sát và kiểm soát môi trường sản xuất và bảo đảm vấn đề vệ sinh trong nhà máy;
- 2.4.3. Thẩm định/thẩm tra các giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;
- 2.4.4. Đào tạo nhân sự;
- 2.4.5. Phê duyệt và giám sát nhà cung cấp nguyên vật liệu và nhà sản xuất theo hợp đồng;
- 2.4.6. Quy định và giám sát điều kiện bảo quản nguyên vật liệu và sản phẩm;
- 2.4.7. Lưu giữ hồ sơ, tài liệu có liên quan;
- 2.4.8. Giám sát việc tuân thủ các quy định về GMP;
- 2.4.9. Kiểm tra, điều tra và lấy mẫu nhằm giám sát các yếu tố có thể có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
Giới thiệu CPharma
CPharma là một công ty tư vấn hàng đầu tại Việt nam trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất.
Các lĩnh vực tư vấn của CPharma bao gồm:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc (Pharmaceutical GMP)
- Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (Cosmetic GMP)
- Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng (Health Supplement GMP)
- Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm (Pharmaceutical packaging GMP)
Liên hệ:
CPharma hoặc hotline: 0906.094.868 (Mr. Chung)
0 nhận xét:
Đăng nhận xét