Bảo đảm chất lượng

Bảo đảm chất lượng

1.1. Các khái niệm Bảo đảm chất lượng, Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng có mối liên quan lẫn nhau.Các khái niệm này được mô tả dưới đây nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng của chúng đối với quá trình sản xuất và kiểm soát các loại thực phẩm chức năng.

1.2. Bảo đảm chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng của một sản phẩm. Đó là toàn bộ các nội dung kế hoạch được thiết lập và thực hiện nhằm mục đích bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng. Vì thế, việc bảo đảm chất lượng phải kết hợp cả Thực hành sản xuất tốt với các yếu tố khác kể cả các yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này.

Hệ thống bảo đảm chất lượng phù hợp cho sản xuất các thực phẩm chức năng phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

• 1.2.1. Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức sao cho có thể bảo đảm đáp ứng các yêu cầu GMP và thực hiện tốt việc kiểm tra chất lượng.

• 1.2.2. Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và được áp dụng theo quy định GMP.

• 1.2.3. Trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong bản mô tả công việc.

• 1.2.4. Bảo đảm rằng việc sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói.

• 1.2.5. Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm cũng như các bước kiểm tra trong quá trình, hiệu chuẩn và thẩm định/thẩm tra theo các quy trình đã được phê duyệt.

• 1.2.6. Thành phẩm được chế biến, kiểm tra đúng theo các quy trình đã định.

• 1.2.7. Mỗi một lô sản phẩm khi xuất xưởng phải được người được uỷ quyền chứng nhận rằng lô sản phẩm đó được sản xuất và kiểm tra đúng theo các quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế có liên quan đến việc sản xuất, kiểm tra chất lượng và xuất lô sản phẩm thực phẩm chức năng.

• 1.2.8. Có các biện pháp để bảo đảm tới mức tối đa các sản phẩm duy trì được chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng trong suốt tuổi thọ của sản phẩm.

• 1.2.9. Có một quy trình tự thanh tra/hoặc tự kiểm tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và sự phù hợp của hệ thống bảo đảm chất lượng.

1.3. Thực hành tốt sản xuất là một phần của bảo đảm chất lượng, giúp bảo đảm rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành sản phẩm đó.
Thực hành sản xuất tốt liên quan đến hai quá trình: (i) Sản xuất và (ii) Kiểm soát chất lượng.
Yêu cầu cơ bản của GMP là:

• 1.3.1. Tất cả các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định.
• 1.3.2. Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm định/thẩm tra.
• 1.3.3. Có các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
•     1.3.3.1. Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo;
•     1.3.3.2. Đủ nhà xưởng và không gian;
•     1.3.3.3. Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;
•     1.3.3.4. Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác;
•     1.3.3.5. Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt; 
•     1.3.3.6. Bảo quản và vận chuyển phù hợp.
• 
  
• 1.3.4. Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

• 1.3.5. Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác.

• 1.3.6. Có ghi chép lại bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đềuđược thực hiện. Sản phẩm công đoạn phảiđạt yêu cầu cả về số lượng cũng như chất lượng.Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra.

• 1.3.7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Hồ sơ này phải được lưu giữ theo mẫu bảo đảm dễ hiểu, dễ tiếp cận.

• 1.3.8. Việc bảo quản và phân phối sản phẩm phải phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

• 1.3.9. Cần có một hệ thống thu hồi sản phẩm để bảo đảm: Bất cứ một lô thành phẩm nào đang lưu hành trên thị trường nếu có vấn đề về chất lượng cũng được thu hồi triệt để trong thời gian nhanh nhất.

• 1.3.10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và phải tiến hành các biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng để ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này và phải được ghi chép lại thành hồ sơ.

— Share It —

• Facebook
• Twitter
• Google+
• Linkedin
• Pin It

Giới thiệu CPharma

CPharma là một công ty tư vấn hàng đầu tại Việt nam trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất.
Các lĩnh vực tư vấn của CPharma bao gồm:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc (Pharmaceutical GMP)
- Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (Cosmetic GMP)
- Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng (Health Supplement GMP)
- Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm (Pharmaceutical packaging GMP)
Liên hệ: CPharma hoặc hotline: 0906.094.868 (Mr. Chung)