1.5. Các đợt xem xét chất lượng thường kỳ hoặc liên tục đối với sản phẩm được cấp phép, kể cả các sản phẩm chỉ dành cho xuất khẩu, phải được tiến hành với mục đích đánh giá tính ổn định của quy trình hiện tại, sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để xác định được các xu hướng và đưa ra biện pháp cải tiến đối với sản phẩm và quy trình sản xuất.
Những đợt xem xét như vậy phải được thực hiện định kỳ và thường xuyên, ghi lại thành văn bản hàng năm, có xem xét đến các đợt kiểm tra trước và cần phải bao gồm ít nhất có các nội dung sau:
- 1.5.1. Nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói đã sử dụng cho sản phẩm, đặc biệt là với những nguyên liệu nhập từ các nguồn cung cấp mới;
- 1.5.2. Các chỉ tiêu quan trọng từ hoạt động kiểm soát trong quá trình sản xuất và các kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm;
- 1.5.3. Tất cả lô sản phẩm không đạt chất lượng theo quy định và điều tra tất cả các sản phẩm này;
- 1.5.4. Các mức sai lệch lớn hoặc sự không tuân thủ và cũng như các nội dung điều tra nguyên nhân có liên quan và đánh giá hiệu quả của hành động khắc phục cũng như biện pháp phòng ngừa đã thực hiện;
- 1.5.5. Các thay đổi đã diễn ra đối với quá trình xử lý hoặc phương pháp phân tích;
- 1.5.6. Các hồ sơ (đệ trình/được chấp nhận/từ chối) đề nghị cấp phép lưu hành sản phẩm, bao gồm hồ sơ sản phẩm đến nước thứ ba (chỉ để xuất khẩu);
- 1.5.7. Kết quả của chương trình theo dõi tính ổn định và bất kỳ khuynh hướng bất lợi nào;
- 1.5.8. Các vụ trả lại hàng, khiếu nại và thu hồi liên quan đến chất lượng và kết quả điều tra đã thực hiện vào thời gian đó;
- 1.5.9. Sự phù hợp của quy trình sản xuất trước đó hoặc các hoạt động sửa chữa thiết bị khác;
- 1.5.10. Tình trạng đánh giá các thiết bị và tiện ích liên quan, ví dụ hệ thống điều hòa không khí, hệ thống nước, hệ thống khí nén…;
- 1.5.11. Các hợp đồng để bảo đảm rằng chúng đã được cập nhật phù hợp với thực tế;
- 1.5.12. Các cam kết hậu mãi đối với sản phẩm mới và sự thay đổi.
1.6. Nhà sản xuất và bên sở hữu giấy phép sản xuất phải đánh giá kết quả của việc xem xét chất lượng, xem xét, phân tích và lập thành văn bản việc thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa. Thực hiện kịp thời và hiệu quả hành động khắc phục và phòng ngừa đã phê duyệt. Thiết lập thủ tục quản lý hành động khắc phục và phòng ngừa, đánh giá hiệu lực của thủ tục này trong cuộc tự thanh tra. Hoạt động xem xét lại chất lượng có thể được phân nhóm theo dạng sản phẩm, chẳng như chế phẩm phân liều dạng rắn, chế phẩm phân liều dạng lỏng… khi có lý do thuyết phục.
1.7. Trường hợp bên sở hữu sản phẩm không phải là nhà sản xuất, cần phải lập hợp đồng kỹ thuật giữa các bên để xác định trách nhiệm trong việc xem xét chất lượng. Người xuất xưởng sản phẩm cùng với bên sở hữu giấy phép phải bảo đảm rằng việc xem xét chất lượng được thực hiện đúng, sớm nhất.
Giới thiệu CPharma
CPharma là một công ty tư vấn hàng đầu tại Việt nam trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất.
Các lĩnh vực tư vấn của CPharma bao gồm:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc (Pharmaceutical GMP)
- Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (Cosmetic GMP)
- Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng (Health Supplement GMP)
- Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm (Pharmaceutical packaging GMP)
Liên hệ:
CPharma hoặc hotline: 0906.094.868 (Mr. Chung)
0 nhận xét:
Đăng nhận xét