Đào tạo

Đào tạo

2.5. Tất cả nhân sự phải được đào tạo các thao tác đặc thù có liên quan và các quy định GMP.

2.6. Việc đào tạo cần phải thực hiện thường xuyên, liên tục để bảo đảm toàn bộ nhân viên nắm bắt được các yêu cầu GMP có liên quan đến nhiệm vụ được giao. Đào tạo GMP cần phải tuân theo các quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt bởi Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng.

2.7. Hồ sơ đào tạo bao gồm cả đào tạo về GMP cần được lưu giữ và hiệu quả đào tạo phải được định kỳ đánh giá.

2.8. Khái niệm bảo đảm chất lượng và tất cả các biện pháp có khả năng nâng cao nhận thức và việc thực hiện bảo đảm chất lượng cần được thảo luận thấu đáo trong các khoá đào tạo.

Published: By: chungnt - 04:09

Tổ chức, tiêu chuẩn chuyên môn và trách nhiệm

Tổ chức, tiêu chuẩn chuyên môn và trách nhiệm

2.1. Nhà sản xuất phải có một sơ đồ tổ chức. Tất cả cán bộ chủ chốt, cán bộ có trách nhiệm và các nhóm nhân viên đều phải có bản mô tả công việc rõ ràng, cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện những nhiệm vụ đó.

Không nên có những thiếu sót cũng như sự chồng chéo thiếu lý giải trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng GMP.

Nhân viên chủ chốt bao gồm trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng và người được uỷ quyền. Các vị trí chủ chốt phải do những nhân sự chính thức làm việc toàn thời gian đảm nhận.  Các vị trí trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng phải độc lập với nhau.

Trong các công ty lớn, một số nhiệm vụ của cán bộ chủ chốt (được đề cập trong các điểm 2.2, 2.3, 2.4 sau đây) có thể được uỷ quyền cho các cấp Phó có trình độ đạt yêu cầu, nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm.

2.2. Trưởng bộ phận sản xuất phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động sản xuất, bao gồm thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, các thao tác trong khu vực sản xuất và hồ sơ có liên quan.

Trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau:

• 2.2.1. Bảo đảm sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù hợp, để đạt được chất lượng yêu cầu;

• 2.2.2. Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất kể cả các hoạt độngkiểm tra trong quá trình sản xuất và bảo đảm chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt;

• 2.2.3. Bảo đảm hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được giao nhiệm vụ này trước khi hồ sơ được gửi tới bộ phận kiểm tra chất lượng;

• 2.2.4. Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất;

• 2.2.5. Bảo đảm việc thẩm định/ thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;

• 2.2.6. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu, đào tạo lại cho nhân viên bộ phận sản xuất được tiến hành và cập nhật nội dung đào tạo cho phù hợp với nhu cầu.

2.3. Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng phải có đủ thẩm quyền và trách nhiệm để quản lý hoạt động kiểm tra chất lượng chẳng hạn như thiết lập, thẩm định và thực thi tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng; có quyền chấp nhận hay loại bỏ đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm sau khi xem xét đánh giá chúng có phù hợp với tiêu chuẩn liên quan, và/hoặc được sản xuất đúng theo quy trình đã được phê duyệt trong những điều kiện xác định hay không.

Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có những trách nhiệm sau:

• 2.3.1. Phê duyệt hoặc loại bỏ nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm;

• 2.3.2. Đánh giá hồ sơ lô;

• 2.3.3. Bảo đảm tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;

• 2.3.4. Bảo đảm việc thẩm định/thẩm tra các bước/giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất đã được thực hiện;

• 2.3.5. Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử, và các quy trình kiểm tra chất lượng khác;

• 2.3.6. Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;

• 2.3.7. Kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị;

• 2.3.8. Nghiên cứu độ ổn định sản phẩm để xác định tuổi thọ và thiết lập thời hạn sử dụng của sản phẩm ở điều kiện bảo quản khuyến cáo;

• 2.3.9. Phê duyệt nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì;

• 2.3.10. Đánh giá khiếu nại nhận được hoặc bất kỳ khiếm khuyết nào của sản phẩm, nếu cần thiết phối hợp các bộ phận khác để có hành động thích hợp;

• 2.3.11. Quản lý đầy đủ hồ sơ kiểm tra chất lượng mẫu thử nghiệm;

• 2.3.12. Tham gia đánh giá bên nhận sản xuất theo hợp đồng;

• 2.3.13. Bảo đảm việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận kiểm tra chất lượng được thực hiện và việc đào tạo được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu.

2.4. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có một số trách nhiệm chung sau đây:

• 2.4.1. Phê duyệt quy trình thao tác chuẩn và các tài liệu khác kể cả cácvăn bản sửa đổi;

• 2.4.2. Giám sát và kiểm soát môi trường sản xuất và bảo đảm vấn đề vệ sinh trong nhà máy;

• 2.4.3. Thẩm định/thẩm tra các giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất;

• 2.4.4. Đào tạo nhân sự;

• 2.4.5. Phê duyệt và giám sát nhà cung cấp nguyên vật liệu và nhà sản xuất theo hợp đồng;

• 2.4.6. Quy định và giám sát điều kiện bảo quản nguyên vật liệu và sản phẩm;

• 2.4.7. Lưu giữ hồ sơ, tài liệu có liên quan;

• 2.4.8. Giám sát việc tuân thủ các quy định về GMP;

• 2.4.9. Kiểm tra, điều tra và lấy mẫu nhằm giám sát các yếu tố có thể có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

Published: By: chungnt - 03:41

Nguyên tắc về nhân sự

Chương 2: NHÂN SỰ

Nguyên tắc

Yếu tố con người quyết định đến việc xây dựng và duy trì một hệ thống bảo đảm chất lượng đạt yêu cầu, đồng thời cũng quyết định đến việc sản xuất chính xác một sản phẩm.

Vì vậy, nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết và phù hợp với vị trí được giao để hoàn thành tốt nhiệm vụ.

Không nên giao cho mỗi cá nhân quá nhiều trách nhiệm khiến có thể dẫn đến nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm.

Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn mà họ đang đảm trách trong tổ chức.Việc này cũng giúp cho các vị trí hiểu rõ các quy định GMP và mục đích đạt được của GMP.

Published: By: chungnt - 03:29

Xem xét lại chất lượng sản phẩm

Xem xét lại chất lượng sản phẩm

1.5. Các đợt xem xét chất lượng thường kỳ hoặc liên tục đối với sản phẩm được cấp phép, kể cả các sản phẩm chỉ dành cho xuất khẩu, phải được tiến hành với mục đích đánh giá tính ổn định của quy trình hiện tại, sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để xác định được các xu hướng và đưa ra biện pháp cải tiến đối với sản phẩm và quy trình sản xuất.

Những đợt xem xét như vậy phải được thực hiện định kỳ và thường xuyên, ghi lại thành văn bản hàng năm, có xem xét đến các đợt kiểm tra trước và cần phải bao gồm ít nhất có các nội dung sau:

• 1.5.1. Nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói đã sử dụng cho sản phẩm, đặc biệt là với những nguyên liệu nhập từ các nguồn cung cấp mới;

• 1.5.2. Các chỉ tiêu quan trọng từ hoạt động kiểm soát trong quá trình sản xuất và các kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm;

• 1.5.3. Tất cả lô sản phẩm không đạt chất lượng theo quy định và điều tra tất cả các sản phẩm này;

• 1.5.4. Các mức sai lệch lớn hoặc sự không tuân thủ và cũng như các nội dung điều tra nguyên nhân có liên quan và đánh giá hiệu quả của hành động khắc phục cũng như biện pháp phòng ngừa đã thực hiện;

• 1.5.5. Các thay đổi đã diễn ra đối với quá trình xử lý hoặc phương pháp phân tích;

• 1.5.6. Các hồ sơ (đệ trình/được chấp nhận/từ chối) đề nghị cấp phép lưu hành sản phẩm, bao gồm hồ sơ sản phẩm đến nước thứ ba (chỉ để xuất khẩu);

• 1.5.7. Kết quả của chương trình theo dõi tính ổn định và bất kỳ khuynh hướng bất lợi nào;

• 1.5.8. Các vụ trả lại hàng, khiếu nại và thu hồi liên quan đến chất lượng và kết quả điều tra đã thực hiện vào thời gian đó;

• 1.5.9. Sự phù hợp của quy trình sản xuất trước đó hoặc các hoạt động sửa chữa thiết bị khác;

• 1.5.10. Tình trạng đánh giá các thiết bị và tiện ích liên quan, ví dụ hệ thống điều hòa không khí, hệ thống nước, hệ thống khí nén…;

• 1.5.11. Các hợp đồng để bảo đảm rằng chúng đã được cập nhật phù hợp với thực tế;

• 1.5.12. Các cam kết hậu mãi đối với sản phẩm mới và sự thay đổi.

1.6. Nhà sản xuất và bên sở hữu giấy phép sản xuất phải đánh giá kết quả của việc xem xét chất lượng, xem xét, phân tích và lập thành văn bản việc thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa. Thực hiện kịp thời và hiệu quả hành động khắc phục và phòng ngừa đã phê duyệt. Thiết lập thủ tục quản lý hành động khắc phục và phòng ngừa, đánh giá hiệu lực của thủ tục này trong cuộc tự thanh tra. Hoạt động xem xét lại chất lượng có thể được phân nhóm theo dạng sản phẩm, chẳng như chế phẩm phân liều dạng rắn, chế phẩm phân liều dạng lỏng… khi có lý do thuyết phục.

1.7. Trường hợp bên sở hữu sản phẩm không phải là nhà sản xuất, cần phải lập hợp đồng kỹ thuật giữa các bên để xác định trách nhiệm trong việc xem xét chất lượng. Người xuất xưởng sản phẩm cùng với bên sở hữu giấy phép phải bảo đảm rằng việc xem xét chất lượng được thực hiện đúng, sớm nhất.

Published: By: chungnt - 03:25

Kiểm soát chất lượng

Kiểm soát chất lượng 

1.4. Kiểm soát chất lượng là một phần của GMP, liên quan đến:

(i) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm;
(ii) Lấy mẫu;
(iii) Các phép thử được tiến hành đúng theo quy định.

Đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hoạt động, hệ thống hồ sơ tài liệu kiểm nghiệm và quy trình phê duyệt đối với nguyên vật liệu và sản phẩm để bảo đảm rằng các thử nghiệm liên quan và cần thiết đã được thực hiện và các nguyên vật liệu đầu vào không được đưa vào sử dụng hay các sản phẩm không được phép xuất bán hay phân phối cho đến khi chất lượng của chúng được chứng nhận đạt chất lượng phù hợp.

Yêu cầu cơ bản đối với kiểm soát chất lượng như sau:

1.4.1. Sẵn có các thiết bị/phòng làm việc phù hợp, nhân viên được huấn luyện, đào tạo và các quy trình được phê duyệt để thực hiện các hoạt động lấy mẫu, kiểm tra, thử nghiệm đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm và khi cần thiết, để kiểm tra, giám sát điều kiện môi trường sản xuất đáp ứng yêu cầu GMP một cách hiệu quả và đáng tin cậy.

1.4.2. Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được thực hiện bằng các phương pháp và do những nhân viên được bộ phận kiểm soát chất lượng phê duyệt.

1.4.3. Phương pháp thử nghiệm là những phương pháp được quốc tế chấp nhận và các phương pháp đã được thẩm định khác (xem Phụ lục 1).

1.4.4. Tất cả các công đoạn lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết phải ghi chép lại (có thể ghi chép bằng tay hoặc bằng thiết bị) thành hồ sơ để chứng minh rằng các bước này đã thực sự được tiến hành và bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ vào hồ sơ và được điều tra.

1.4.5. Các thành phẩm chứa những nguyên liệu có hoạt tính sinh học có yêu cầu chỉ tiêu định tính và định lượng theo quy định của Cơ quan có thẩm quyền thì phải đạt chất lượng phù hợp với giấy phép lưu hành, được đóng gói trong bao bì và ghi nhãn đúng theo quy định.

1.4.6. Tất cả các kết quả của các phép thử khi tiến hành kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được ghi chép lại. Việc đánh giá sản phẩm phải bao gồm cả việc rà soát và đánh giá các hồ sơ tài liệu về sản xuất có liên quan và việc đánh giá những sai lệch so với quy trình đã định.

1.4.7.  Không được xuất một lô sản phẩm nào ra bán hay phân phối trước khi người được uỷ quyền chứng nhận lô sản phẩm đó đạt được các yêu cầu trong giấy phép lưu hành.

1.4.8. Cần lưu giữ đủ lượng mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để có thể kiểm nghiệm sản phẩm sau này nếu cần thiết; mẫu lưu phải được giữ trong bao bì ngoài trừ khi bao bì ngoài có kích cỡ đặc biệt lớn.

Published: By: chungnt - 03:19

Nguyên tắc quản lý chất lượng

Nguyên tắc

Các loại thực phẩm chức năng được sản xuất ra phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan có thẩm quyền và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân hoặc người tiêu dùng do không bảo đảm an toàn và kém chất lượng. 

Để đạt được mục tiêu chất lượng này, trách nhiệm thuộc về người lãnh đạo cao nhất và đồng thời yêu cầu có sự tham gia và cam kết của nhân viên ở tất cả các bộ phận và phòng ban trong công ty, các nhà cung cấp nguyên liệu và các nhà phân phối sản phẩm.

Hệ thống Bảo đảm chất lượng được xây dựng và thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng phải hướng đến mục tiêu chất lượng đã đề ra. Theo đó, hệ thống này phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh và giám sát tính hiệu quả của nó. Nguồn lực của hệ thống bảo đảm chất lượng bao gồm nhà xưởng, thiết bị đầy đủ, phù hợp và đội ngũ nhân viên có thẩm quyền.

Xem tiếp Phần 2: Bảo đảm chất lượng

Published: By: chungnt - 03:00

Bảo đảm chất lượng

Bảo đảm chất lượng

1.1. Các khái niệm Bảo đảm chất lượng, Thực hành sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng có mối liên quan lẫn nhau.Các khái niệm này được mô tả dưới đây nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng của chúng đối với quá trình sản xuất và kiểm soát các loại thực phẩm chức năng.

1.2. Bảo đảm chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng của một sản phẩm. Đó là toàn bộ các nội dung kế hoạch được thiết lập và thực hiện nhằm mục đích bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng. Vì thế, việc bảo đảm chất lượng phải kết hợp cả Thực hành sản xuất tốt với các yếu tố khác kể cả các yếu tố nằm ngoài phạm vi của hướng dẫn này.

Hệ thống bảo đảm chất lượng phù hợp cho sản xuất các thực phẩm chức năng phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

• 1.2.1. Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức sao cho có thể bảo đảm đáp ứng các yêu cầu GMP và thực hiện tốt việc kiểm tra chất lượng.

• 1.2.2. Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và được áp dụng theo quy định GMP.

• 1.2.3. Trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong bản mô tả công việc.

• 1.2.4. Bảo đảm rằng việc sản xuất, cung ứng và sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói.

• 1.2.5. Thực hiện tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm cũng như các bước kiểm tra trong quá trình, hiệu chuẩn và thẩm định/thẩm tra theo các quy trình đã được phê duyệt.

• 1.2.6. Thành phẩm được chế biến, kiểm tra đúng theo các quy trình đã định.

• 1.2.7. Mỗi một lô sản phẩm khi xuất xưởng phải được người được uỷ quyền chứng nhận rằng lô sản phẩm đó được sản xuất và kiểm tra đúng theo các quy định nêu trong giấy phép lưu hành và các quy chế có liên quan đến việc sản xuất, kiểm tra chất lượng và xuất lô sản phẩm thực phẩm chức năng.

• 1.2.8. Có các biện pháp để bảo đảm tới mức tối đa các sản phẩm duy trì được chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng trong suốt tuổi thọ của sản phẩm.

• 1.2.9. Có một quy trình tự thanh tra/hoặc tự kiểm tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và sự phù hợp của hệ thống bảo đảm chất lượng.

1.3. Thực hành tốt sản xuất là một phần của bảo đảm chất lượng, giúp bảo đảm rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành sản phẩm đó.
Thực hành sản xuất tốt liên quan đến hai quá trình: (i) Sản xuất và (ii) Kiểm soát chất lượng.
Yêu cầu cơ bản của GMP là:

• 1.3.1. Tất cả các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định.
• 1.3.2. Các bước chính của quy trình sản xuất và những thay đổi đáng kể có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất phải được thẩm định/thẩm tra.
• 1.3.3. Có các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
•     1.3.3.1. Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo;
•     1.3.3.2. Đủ nhà xưởng và không gian;
•     1.3.3.3. Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;
•     1.3.3.4. Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác;
•     1.3.3.5. Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt; 
•     1.3.3.6. Bảo quản và vận chuyển phù hợp.
• 
  
• 1.3.4. Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

• 1.3.5. Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác.

• 1.3.6. Có ghi chép lại bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép trong khi sản xuất để cho thấy trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đềuđược thực hiện. Sản phẩm công đoạn phảiđạt yêu cầu cả về số lượng cũng như chất lượng.Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra.

• 1.3.7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Hồ sơ này phải được lưu giữ theo mẫu bảo đảm dễ hiểu, dễ tiếp cận.

• 1.3.8. Việc bảo quản và phân phối sản phẩm phải phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

• 1.3.9. Cần có một hệ thống thu hồi sản phẩm để bảo đảm: Bất cứ một lô thành phẩm nào đang lưu hành trên thị trường nếu có vấn đề về chất lượng cũng được thu hồi triệt để trong thời gian nhanh nhất.

• 1.3.10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và phải tiến hành các biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng để ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này và phải được ghi chép lại thành hồ sơ.

Published: By: chungnt - 09:26